Американская FDA обнаружила новые нарушения в процессе производства на заводе Eli Lilly
Американские инспекторы недавно обнаружили новые проблемы с производством на заводе Eli Lilly, который находится под пристальным вниманием федеральных расследователей, согласно данным правительственных документов, полученных агентством Reuters. Инспекция Агентства по пищевым продуктам и лекарствам США в июле на заводе Lilly в Бранчбурге, Нью-Джерси, выявила восемь отдельных нарушений. Среди них были проблемы с отслеживанием производственного процесса и контролем качества, а также нарушения в калибровке оборудования и неправильном обслуживании помещений и оборудования, показывает отчет об инспекции.
Lilly заявила в заявлении для Reuters, что инспекция была проведена по запросу компании к FDA о внесении изменений в производство препарата от мигрени Emgality. Lilly не предоставила подробностей об изменении. Визит FDA привел к некоторым наблюдениям, которые в большинстве случаев были либо устранены во время инспекции, либо уже находились в процессе улучшения программы, - заявила Lilly. Важно отметить, что эта ситуация не влияет на качество, безопасность или поставку любых текущих или планируемых продуктов Lilly на рынке.
FDA отказалась комментировать. Другие препараты, производимые на заводе, включают широко используемое лекарство от диабета Trulicity, а также препараты от рака Erbitux и Cyramza. Lilly стала самой ценной компанией в мире в сфере здравоохранения по рыночной капитализации. Ее акции выросли на 59% в прошлом году благодаря растущему спросу на препарат от диабета Mounjaro, который также является мощным средством для борьбы с ожирением.
Препарат был одобрен для похудения под брендом Zepbound в США в конце прошлого года. Однако, как сообщал агентство Reuters, фармацевтическая компания с главным офисом в Индианаполисе неоднократно получала предупреждения о проблемах с производством на своих заводах в США. Завод в Бранчбурге стал объектом расследования Министерства юстиции США после отдельной статьи Reuters в 2021 году, в которой были описаны обвинения в плохих практиках производства и фальсификации данных.
Lilly и Министерство юстиции отказались комментировать статус этого расследования. Три эксперта в области регулирования, которые изучили новый отчет об инспекции, охарактеризовали последние нарушения как серьезные. Это похоже на игру в кротовую нору на этом заводе.
