Топовые дерматологи хотят отменить строгие новые правила безопасности для мощного препарата от акне, который...
Ведущие дерматологи призывают руководителей фармацевтических компаний пересмотреть строгие новые правила, которые мешают им выписывать мощное препарат от акне пациентам, которым он необходим. В октябре были введены меры безопасности для изотретиноина, который продается под названием Роаккутан, требующие подписи двух специалистов по кожным заболеваниям перед тем, как его можно выдать любому лицу моложе 18 лет - это единственный препарат, подлежащий таким строгим требованиям.
Эти изменения были внесены после того, как стало известно, что побочные эффекты этого препарата могут привести к самоубийству нескольких молодых людей. Клиницисты также получили указание предупреждать пациентов о возможности серьезных проблем со здоровьем, таких как психоз, а также сексуальной дисфункции. Однако дерматологи настаивают на том, чтобы регуляторы отступили от проблематичных рекомендаций, узнал Mail.
Аннабель Райт с матерью Хелен, которая говорит, что препарат от акне опасен. Аннабель покончила с собой в 2019 году в возрасте 15 лет. Многие врачи очень недовольны требованием о двойной подписи для подтверждения отсутствия другого эффективного лечения. Источники утверждают, что это рискует безопасностью пациентов, затрудняя возможность предоставления необходимого лечения, и добавляют, что препарат был несправедливо демонизирован.
Британская ассоциация дерматологов BAD подтвердила вчера, что ведет переговоры с органом по контролю за безопасностью, Медицинскими и товарными регуляторными агентствами MHRA, относительно частей новых правил, которые могут оказать негативное влияние на пациентов. Один старший консультант, попросивший остаться анонимным, добавляет: Были несправедливые нападки на препарат, который существует уже десятилетия и является настоящим прорывом для людей с тяжелым акне.
Любое ограничение может причинить вред пациентам. Акне может вызывать психологические проблемы у людей, иногда до такой степени, что они даже не могут выйти из дома. Большинство людей отлично реагируют на изотретиноин, но, к сожалению, это те люди, о которых вы не слышите.. 21-летний Люк Ривз скончался в 2016 году. Однако некоторые активисты, выступающие за запрет препарата, утверждают, что текущие правила недостаточно строги.
Один из отцов пациента, который покончил с собой, считает непостижимым, что врачи могут стремиться смягчить правила. 67-летний Джонатан Медленд из Барнстапла потерял своего сына Джона в 2004 году, вскоре после того, как тот прекратил принимать изотретиноин. Джон Медленд, 22 года, скончался в 2004 году. Он уверен, что препарат способствовал смерти его 22-летнего сына, и говорит, что до лечения у сына никогда не было признаков депрессии.
Мы были любящей, счастливой семьей, - говорит он. Наша жизнь, как мы ее знали, закончилась в тот момент, когда умер Джон. Мистер Медленд обвиняет врачей в том, что они выдают препарат как конфеты, потому что это легкое решение. Изотретиноин был впервые лицензирован в 1983 году и считается золотым стандартом лечения тяжелого акне, не поддающегося другим лекарствам. В настоящее время его принимают 48 000 человек в Великобритании.
Он действует, предотвращая выработку кожными железами масел, на которые питаются бактерии, вызывающие акне. Исследования показывают, что кожа пациентов очищается уже через четыре месяца, и большинство практически вылечивается. Однако препарат может назначаться только дерматологами из-за его потенциальных побочных эффектов. Самые распространенные из них - сухая кожа, сыпь, головные боли и боль в спине.
Пациенты также должны проходить регулярные анализы крови, потому что в редких случаях он может повредить печень, и женщинам не рекомендуется забеременеть во время приема препарата из-за возможных врожденных дефектов. В 2019 году МХРА объявила о проведении проверки безопасности изотретиноина после увеличения числа сообщений о нежелательных реакциях в рамках программы Желтая карточка, которая позволяет медицинским работникам и общественности сообщать о нежелательных эффектах лекарств через свой веб-сайт.
С момента одобрения изотретиноина было зарегистрировано более 8000 таких сообщений, включая проблемы со зрением, анемию, боли в суставах и мышцах, а также даже судороги. О. Новые меры были введены в связи с тревожными историями пациентов и их семей. Одна из таких историй связана с трагической смертью 18-летней Мелиссы Мартин-Хьюз, которая была найдена повешенной в 2010 году после того, как она углубилась в депрессию из-за тяжелой формы акне.
Ей были назначены препараты изотретиноин и контрацептивы для улучшения состояния кожи. Мощный препарат от акне, известный под названием Роаккутан, принимается 48 000 человек в Великобритании. Также связали препарат с смертью 21-летнего Люка Ривза, который умер от передозировки наркотиками в 2016 году. Результаты следствия в следующем году не дали определенного ответа о том, повлиял ли изотретиноин на его психическое состояние, но признали, что он не был в здравом уме, когда умер.
Компания Roche, разработавшая изотретиноин, говорит: Миллионы людей по всему миру принимают Роаккутан, но, как и у большинства лекарств, у него могут быть побочные эффекты. Важно, чтобы пациенты полностью осведомлялись о том, что ожидать при его приеме, и чтобы их тщательно наблюдали, чтобы обеспечить им необходимую помощь. Дерматологи также указывают на результаты крупного обзора, опубликованного в ноябре, в качестве подтверждения безопасности препарата.
В ходе исследования были проанализированы данные 1,6 миллиона пациентов, чтобы выяснить, есть ли связь между изотретиноином и серьезными проблемами с психическим здоровьем. Оказалось, что риск самоубийств два-четыре года после окончания лечения на самом деле ниже у пациентов, принимавших препарат, чем у тех, которым он не назначался. Доктор Тони Бьюли, консультант-дерматолог в Whipps Cross и Barts, объясняет, что риски изотретиноина, как и любого другого препарата, должны быть взвешены по отношению к пользе - прежде всего к хорошо известному факту, что тяжелая форма акне может серьезно влиять на психическое здоровье.
Он говорит: У многих пациентов акне легкой формы и его можно лечить курсом антибиотического крема, который может назначить врач-терапевт, но в тяжелых случаях это воспалительное заболевание, которое вызывает на груди и спине язвы и кисты, делающие сидение болезненным. Многие пациенты жалуются на жжение и зуд кожи.. Врачи-дерматологи предупреждают о возможных опасностях интенсивного ухода за кожей подростков.
Однако Хелен Райт, 52-летняя женщина из Северного Йоркшира, утверждает, что ее дочь Аннабель, которая покончила с собой в возрасте 15 лет в 2019 году, не испытывала депрессии до начала приема препарата изотретиноина. Миссис Райт говорит: У моей дочери была легкая форма акне. Я задала вопрос дерматологу, потому что слышала истории о людях в Америке. Она сказала мне, что люди покончили с собой из-за депрессии, вызванной проблемами с кожей, а не из-за препарата.
Она сказала, что хочет назначить Аннабель его, прежде чем появятся рубцы, и заверила меня, что это безопасно. Я ей поверила. Она вспоминает, что перед смертью дочери та была взволнована по поводу приезда подруги на семейный отдых в Испанию и готовилась к предстоящим экзаменам. Миссис Райт считает, что что бы ни произошло с Аннабель, это ударило по ней, как волна цунами, и добавляет: Мы не имели ни малейшего представления о том, что произошло.
Сразу после похорон Аннабель миссис Райт и ее муж Саймон, 59 лет, узнали, что другие молодые люди покончили с собой в похожих обстоятельствах. Мне показали статью о том, как умер медицинский студент Джон Медленд, и все вдруг стало ясно, - говорит она. Аннабель не была депрессивной, у нее не было проблем, и она была в прекрасном настроении вечером, когда умерла. Она нормально поговорила с отцом, а потом поднялась наверх.
Позже мы обнаружили, что она написала сообщение подруге, в котором говорила Я плохо себя чувствую - и все.. На слушаниях в 2021 году суд услышал, что за несколько месяцев до своей смерти Аннабель разместила фотографию в Snapchat с подписью жизнь не стоит того и нанесла себе травмы, но не могла объяснить почему, по словам ее матери. Судмедэксперт пришел к выводу, что нет доказательств того, что изотретиноин вызвал или способствовал ее самоубийству - вердикт, который семья Райт назвала сознательно невежественным.
Миссис Райт говорит, что препарат опасен, добавляя: Дерматологи не хотят отказываться от него, потому что изотретиноин действительно работает. Но побочные эффекты настолько плохие. Она также обвинила врачей в неприслушивании к тому, что говорят пациенты, утверждая, что поэтому то, что делает этот препарат, не документируется должным образом. Основной опасностью новых рекомендаций среди специалистов является практическая проблема, утверждают те, с кем связалась газета Mail.
Некоторые дерматологи, особенно в частной практике, не имеют возможности обратиться к другому врачу, чтобы проконсультироваться по делу и получить вторую подпись, - говорит один источник. В таких случаях пациента отправляют обратно к врачу-терапевту, который направил его, так как он имеет право подписать рецепт, но это может занять несколько недель. Решение изменить рекомендации не было основано на реальных доказательствах - препарат был связан с самоубийством, но наука не подтверждает это.
Если что-то, он снижает риск. Однако не все эксперты против новых проверок. Доктор Алия Ахмед, консультант-дерматолог в Лондонской клинике кожи и волос, говорит: Помимо сообщений от пациентов, страдающих от плохого настроения, есть доказательства того, что изотретиноин может влиять на функцию мозга. Пока мы не поймем это лучше, сложно сказать, что дерматологи должны игнорировать MHRA. Это может быть разочарованием для пациентов, которые приходят, ожидая рецепт.
Но я объясняю, что это для их собственной безопасности. Однако Британская ассоциация дерматологов говорит: Некоторые аспекты регулирования новые, и некоторые из них, вероятно, окажутся очень сложными для внедрения. Мы знаем, что некоторые аспекты могут подвергнуть сомнению жизнеспособность некоторых услуг по лечению акне и негативно сказаться на пациентах. Одн. BAD проводит опрос среди своих членов, чтобы понять наиболее актуальные проблемы и передать их в Медицинское управление и регулирование продукции MHRA.
Организация надеется, что особенно проблемные области будут решены. Если вам нужна конфиденциальная поддержка, позвоните в Самаритян на номер 116 123 или посетите их сайт samaritans.org.
