Philips прекратит продажу аппаратов для лечения апноэ сна из-за опасений, что они могут вызывать рак
Производитель медицинского оборудования Philips прекратит продажу всех своих аппаратов для лечения апноэ сна из-за опасений связи этих устройств с раком. В 2021 году было обнаружено, что аппараты CPAP, используемые для лечения этого сонного расстройства, выдувают газ и пену в дыхательные пути пользователей во время сна, повышая риск образования опухолей. Это обнаружение привело к отзыву более 5 миллионов аппаратов, но попытки починить и заменить поврежденные аппараты затягиваются на годы.
Теперь FDA и Министерство юстиции заставили Philips прекратить новые продажи, пока они не решат проблему со старыми устройствами. Маски CPAP представлены в различных стилях и размерах, чтобы соответствовать разным предпочтениям и структурам лица. Они состоят из мотора, который притягивает воздух из комнаты и создает давление. Давление доставляется через шланг к маске, которая надевается на нос, рот или оба.
По оценкам, около 30 миллионов американцев страдают от апноэ сна, состояния, характеризующегося перерывами в дыхании или задыханием во время сна. Однако только около 6 миллионов получили диагноз, в то время как около 5 миллионов американцев хотя бы попробовали использовать устройство CPAP. Апноэ сна часто сопровождается храпом и внезапными задыханиями, но аппараты для непрерывного положительного давления воздуха, или CPAP, являются эффективным средством борьбы с этим состоянием, при котором дыхание на короткое время прекращается несколько раз за ночь.
Аппарат подает постоянный поток слабого давления воздуха через трубку, подключенную к маске, похожей на трубку для дайвинга, чтобы предотвратить закрытие дыхательных путей. Помимо дорогостоящего отзыва, Philips столкнулся с более чем 700 исками, утверждающими, что их устройства способствовали развитию рака и других проблем со здоровьем у пациентов. Генеральный директор Philips Рой Якобс заявил: Безопасность пациентов и качество остаются высочайшим приоритетом для Philips во всей компании.
Решение последствий отзыва Respironics для наших пациентов и клиентов является одной из ключевых задач, и я приношу извинения за беспокойство и тревогу, вызванные этой ситуацией.. Компания Philips, лидер на рынке устройств для сна, столкнулась с серьезным препятствием, связанным с соблюдением соглашения о согласии, которое является важным шагом и предоставляет ясную перспективу развития. Ожидается, что рынок устройств для сна вырастет с 5 миллиардов долларов в 2021 году до 7,2 миллиарда долларов в 2030 году.
Федеральное управление по контролю за продуктами питания и лекарствами FDA, в свою очередь, заявило: Пока не будет заключено окончательное соглашение, подписанное и поданное в суд, мы не можем давать дополнительные комментарии. В 2021 году Philips отозвала миллионы своих устройств Bi-Level Positive Airway Pressure Bi-Level PAP, Continuous Positive Airway Pressure CPAP и механических аппаратов для вентиляции по той же причине - пена, используемая для подавления шума машины, может разрушаться и попадать в дыхательные пути, что представляет риск развития рака.
Частицы пены могут вызывать раздражение и воспаление дыхательной системы, что особенно опасно для людей с предрасположенностью к заболеваниям легких или плохой функцией сердца и легких. Воздействие разрушенной пены также может вызывать воспалительные реакции, головные боли, астму и негативное влияние на другие органы, такие как почки и печень, включая токсические канцерогенные эффекты. Пена в отозванных аппаратах CPAP была изготовлена на основе полиэфирного полиуретана, который разрушается на более мелкие частицы и токсичные газы, которые вдыхает пользователь.
Помимо возможного вызывания астмы, респираторных инфекций и повреждения органов, эта пена также связана с раком легких, мочевого пузыря, почек, груди, желудка, печени, щитовидной железы и крови, такими как лейкемия и лимфома неходжкинского типа. Philips Respironics зафиксировала множество жалоб, связанных с обнаружением черных отложений или частиц в части аппарата, подающей воздух спящему человеку.
Также поступали сообщения о различных симптомах, таких как головные боли, раздражение верхних дыхательных путей, кашель, давление в груди и синуситы. На Philips в настоящее время возложено более 700 исков, в которых утверждается, что их продукция привела к развитию рака и других проблем со здоровьем у пользователей. Один из таких исков подал житель Канзаса Роберт Дикс, который подал иск против Philips в апреле 2022 года.
. В марте 2016 года господин Дикс получил назначение на приобретение аппарата Philips CPAP, однако позже он получил травмы, включая повреждение дыхательной системы, повреждение клеток, повреждение ДНК и рак легких. Компания Philips заявила, что с 2021 года проводит испытания своих аппаратов CPAP и использование этих устройств не ожидается вызвать значительного вреда здоровью пациентов. В прошлом году Philips достигла частичного соглашения на сумму 479 миллионов долларов в рамках коллективного иска по поводу конструктивных дефектов, которые приводили к попаданию канцерогенных пенных частиц в дыхательные пути пользователя.
Апноэ сна становится более распространенным с возрастом, и мужчины страдают от него чаще, чем женщины. Оно встречается примерно у 3 процентов лиц с нормальным весом, но более 20 процентов страдают от него среди ожиревших людей. Пострадавшие храпят, задыхаются и вздрагивают 20-30 раз каждый час в течение ночи и, в результате, неосознанно и многократно просыпаются, что означает, что организм не получает достаточно отдыха.
Для диагностики апноэ сна специалисты по сну подключают человека к оборудованию, которое отслеживает паттерны дыхания и уровень кислорода в крови во время сна, обычно известное как сонография. Когда дыхание прекращается на 10 секунд или более, уровень кислорода в крови падает, что увеличивает риск гипертонии, инсульта и сердечных приступов в будущем. Возвратные аппараты Philips Respironics - определенные модели аппаратов Trilogy 100, Trilogy 200 и BiPAP A30/A40, а также определенные модели аппаратов CPAP и Bi-Level PAP, включая E30, DreamStation ASV, DreamStation ST AVAPS, SystemOne ASV4, C-Series ASV, C-Series S/T и AVAPS, OmniLab Advanced+, SystemOne Q-Series, DreamStation и DreamStation Go, произведенные до 26 апреля 2021 года, подлежат отзыву.
Важно зарегистрировать свое устройство как можно скорее на сайте поддержки www.philips.com/src-update. Philips направит письма пострадавшим потребителям. Пользователи и опекуны должны ознакомиться с информацией, предоставленной в письме клиенту о дальнейшем использовании затронутых устройств.. Если вам требуется дополнительная информация, пожалуйста, обратитесь в горячую линию поддержки Philips по номеру 1800 009 579.
.
